Opini Oleh: dr. James Davidta Ginting, S.Ked., S.H., M.H.
Dosen Ilmu Hukum S1, Universitas Pamulang
okjakarta.com – “Kalau sudah saya tanda tangani, apakah semua risiko menjadi tanggung jawab saya?”
Pertanyaan itu terlontar dari seorang pasien ketika menerima formulir persetujuan untuk menjalani operasi kecil berupa pengangkatan benjolan pada kulit. Ia ingin mendapatkan pengobatan, tetapi di sisi lain menyimpan kekhawatiran. Apakah tanda tangan pada formulir tersebut justru membuatnya kehilangan hak untuk menuntut pertanggungjawaban jika terjadi masalah?
Kisah ini merupakan ilustrasi tentang situasi yang dapat terjadi dalam pelayanan kesehatan. Pasien dalam contoh tersebut adalah orang dewasa yang mampu memahami penjelasan dan mengambil keputusan sendiri. Operasi juga telah direncanakan, bukan tindakan medis dalam keadaan darurat.
Kekhawatiran pasien tersebut bukan persoalan sepele. Sebab, dalam praktik pelayanan kesehatan, persetujuan tindakan medis kerap dipahami sebatas pemenuhan administrasi sebelum dokter melakukan tindakan. Padahal, informed consent memiliki makna yang jauh lebih mendasar. Ia menyangkut hak pasien untuk mengetahui, memahami, dan menentukan keputusan atas tindakan medis yang akan dijalaninya.
Di sisi lain, dokter juga membutuhkan perlindungan hukum ketika memberikan pelayanan kepada pasien. Karena itu, persetujuan tindakan medis seharusnya menjadi ruang untuk membangun pemahaman bersama, bukan sekadar instrumen yang menguntungkan salah satu pihak.
Secara bahasa, informed consent berasal dari dua kata dalam bahasa Inggris. Informed berarti telah memperoleh informasi atau penjelasan, sedangkan consent berarti persetujuan. Dalam pelayanan kesehatan, istilah ini dimaknai sebagai persetujuan yang diberikan pasien setelah memperoleh penjelasan mengenai tindakan medis yang akan dilakukan.
Dalam hukum Indonesia, ketentuan mengenai informed consent diatur dalam Pasal 293 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, khususnya bagian Persetujuan Tindakan Pelayanan Kesehatan. Ayat (1) mengatur kewajiban memperoleh persetujuan, sementara ayat (2) menegaskan bahwa persetujuan harus diberikan setelah pasien mendapatkan penjelasan yang memadai.
Urutannya tidak boleh dibalik. Pasien harus memperoleh penjelasan terlebih dahulu sebelum memberikan persetujuan. Dengan demikian, tanda tangan bukanlah titik awal, melainkan bagian akhir dari proses komunikasi dan pengambilan keputusan.
Pasien Berhak Mengetahui Apa yang Dipilih
Dalam kasus pengangkatan benjolan pada kulit, pasien perlu mengetahui alasan medis mengapa operasi dianjurkan. Apa sebenarnya kondisi yang ditemukan dokter? Mengapa benjolan tersebut perlu diangkat? Apa manfaat yang diharapkan, risiko yang mungkin muncul, dan apakah tersedia alternatif tindakan lain?
Pertanyaan-pertanyaan tersebut merupakan bagian penting dari hak pasien.
Pasal 293 ayat (3) UU Kesehatan mengatur bahwa penjelasan paling sedikit harus mencakup diagnosis, indikasi, tindakan pelayanan kesehatan yang dilakukan beserta tujuannya, risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, alternatif tindakan lain beserta risikonya, risiko apabila tindakan tidak dilakukan, serta prognosis setelah memperoleh tindakan.
Ketentuan tersebut memperlihatkan bahwa informasi yang diberikan kepada pasien tidak boleh berhenti pada pemberitahuan mengenai jenis tindakan medis.
Diagnosis berkaitan dengan penyakit atau kondisi yang ditemukan, sedangkan indikasi merupakan alasan medis mengapa suatu tindakan diperlukan. Pasien juga harus memahami tindakan yang akan dilakukan, tujuan pelaksanaannya, risiko yang mungkin timbul, serta komplikasi atau masalah kesehatan yang dapat terjadi.
Tidak kalah penting, dokter harus menjelaskan alternatif tindakan lain beserta risikonya dan kemungkinan yang terjadi apabila tindakan medis tersebut tidak dilakukan. Sementara itu, prognosis memberikan gambaran mengenai perkembangan kondisi pasien setelah menjalani tindakan, termasuk kemungkinan pemulihannya.
Dalam contoh pengangkatan benjolan kulit, dokter perlu menjelaskan kondisi benjolan, alasan tindakan pengangkatan dianjurkan, prosedur yang akan dilakukan, kemungkinan perdarahan atau infeksi, alternatif penanganan yang sesuai, risiko apabila benjolan tidak diangkat, hingga perkiraan proses pemulihan.
Melalui penjelasan tersebut, pasien memiliki dasar yang cukup untuk mempertimbangkan keputusannya. Ia dapat menanyakan kemungkinan munculnya bekas luka, perawatan setelah operasi, maupun hal-hal lain yang berkaitan dengan kondisi kesehatannya.
Jawaban dokter harus disampaikan secara jujur dan sesuai kondisi pasien. Termasuk menjelaskan hal-hal yang belum dapat dipastikan secara medis.
Sebab, kalimat seperti “ini hanya operasi kecil” tidak cukup untuk menggambarkan seluruh risiko dan konsekuensi tindakan. Apa yang dianggap biasa oleh dokter belum tentu sederhana bagi pasien. Bagi dokter, tindakan tersebut mungkin merupakan prosedur yang telah berulang kali dilakukan. Namun, bagi pasien, bisa jadi itu merupakan pengalaman medis pertama yang menimbulkan kecemasan.
Karena itu, bukan hanya isi penjelasan yang penting, melainkan juga cara penyampaiannya.
Pasal 737 ayat (3) Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 mengatur bahwa penjelasan harus menggunakan bahasa yang mudah dipahami. Istilah medis yang sulit dimengerti perlu diterangkan dengan bahasa sederhana agar pasien benar-benar memahami informasi yang diberikan.
Bahkan, Pasal 737 ayat (5) mengatur bahwa persetujuan atau penolakan tindakan dilakukan setelah pasien menerima dan memahami informasi secara lengkap dan memadai, serta dicatat dalam rekam medis.
Artinya, kewajiban dokter tidak selesai hanya dengan menyampaikan informasi. Ada tanggung jawab untuk memastikan pasien memahami penjelasan tersebut.
Dokter dapat memberikan kesempatan kepada pasien untuk bertanya atau meminta pasien menjelaskan kembali apa yang telah dipahaminya. Langkah sederhana ini dapat membantu menghindari kesalahpahaman sebelum tindakan dilakukan.
Dalam konteks pasien dewasa yang cakap mengambil keputusan, kewenangan menentukan pilihan berada pada pasien yang bersangkutan. Keluarga dapat mendampingi dan membantu memberikan pertimbangan, tetapi keputusan tetap berada pada pasien.
Hal tersebut sejalan dengan Pasal 293 ayat (6) UU Kesehatan mengenai persetujuan oleh pasien yang bersangkutan dan ayat (7) mengenai persetujuan oleh perwakilan apabila pasien tidak cakap memberikan persetujuan.
Tanda Tangan Bukan Sekadar Formalitas
Meskipun komunikasi menjadi bagian utama informed consent, aspek dokumentasi tetap memiliki kedudukan penting.
Pasal 293 ayat (4) UU Kesehatan memperbolehkan persetujuan diberikan secara tertulis maupun lisan. Namun, ayat (5) menegaskan bahwa persetujuan tertulis wajib diperoleh sebelum tindakan invasif dan/atau berisiko tinggi dilakukan.
Tindakan invasif merupakan tindakan medis yang masuk ke dalam tubuh pasien, misalnya melalui sayatan pada kulit atau dengan memasukkan alat tertentu ke dalam tubuh.
Pengertian tersebut juga dapat ditemukan dalam Pasal 1 angka 4 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290/Menkes/Per/III/2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran. Dalam ketentuan itu, tindakan invasif merupakan tindakan medis yang langsung dapat memengaruhi keutuhan jaringan tubuh pasien.
Dengan demikian, pengangkatan benjolan melalui sayatan pada kulit termasuk tindakan invasif. Meskipun dalam percakapan sehari-hari disebut sebagai operasi kecil, tindakan tersebut tetap memerlukan persetujuan tertulis.
Pasal 293 ayat (8) UU Kesehatan mengatur bahwa persetujuan tertulis ditandatangani oleh pasien atau wakilnya dan disaksikan oleh salah seorang tenaga medis atau tenaga kesehatan.
Selain persetujuan tindakan, pasien juga berhak mendapatkan informasi mengenai biaya pelayanan kesehatan. Berdasarkan Pasal 294 ayat (1) dan ayat (2) UU Kesehatan, penjelasan mengenai biaya diberikan oleh fasilitas pelayanan kesehatan.
Pasien perlu mengetahui biaya pelayanan yang akan diterimanya serta pihak yang dapat dihubungi apabila membutuhkan penjelasan lebih lanjut.
Seluruh ketentuan tersebut memperlihatkan bahwa informed consent memiliki unsur yang jelas. Ada tindakan yang akan dilakukan, informasi yang harus dipahami, keputusan yang diberikan pasien, serta dokumentasi yang mencatat keputusan tersebut.
Karena itu, tanda tangan tidak seharusnya diperlakukan sebagai formalitas belaka. Ia harus mencerminkan adanya proses komunikasi yang benar antara dokter dan pasien.
Dokter Juga Berhak Mendapat Perlindungan Hukum
Jika informed consent merupakan perlindungan terhadap hak pasien, apakah persetujuan tersebut juga memberikan perlindungan kepada dokter?
Jawabannya adalah ya.
Dalam pelayanan kesehatan, dokter juga membutuhkan kepastian dan perlindungan hukum ketika menjalankan tugas profesionalnya. Persetujuan pasien menjadi salah satu unsur penting untuk menunjukkan bahwa tindakan medis telah dijelaskan dan disepakati.
Pasal 723 ayat (2) huruf d PP Nomor 28 Tahun 2024 memasukkan persetujuan pasien dan/atau keluarga sebagai salah satu bentuk perlindungan hukum untuk mencegah pelanggaran, dengan pengecualian dalam keadaan darurat.
Dokumentasi persetujuan yang baik dapat membantu menjelaskan informasi apa yang telah disampaikan, tindakan apa yang disetujui, dan kapan persetujuan diberikan. Apabila kemudian muncul perbedaan ingatan atau pemahaman antara dokter dan pasien, catatan tersebut dapat menjadi bagian penting untuk menjelaskan rangkaian peristiwa.
Namun, perlindungan hukum bagi dokter tidak hanya ditentukan oleh keberadaan tanda tangan pasien.
Pasal 273 ayat (1) huruf a UU Kesehatan dan Pasal 721 huruf a PP Nomor 28 Tahun 2024 mengaitkan perlindungan hukum dokter dengan pemenuhan standar profesi, standar pelayanan profesi, prosedur kerja, etika profesi, serta kebutuhan kesehatan pasien.
Ketentuan tersebut menegaskan bahwa persetujuan pasien dan pelaksanaan tindakan medis merupakan dua hal yang harus dinilai secara terpisah.
Pasien yang telah menyetujui tindakan bukan berarti seluruh tindakan dokter otomatis dapat dibenarkan. Sebaliknya, tindakan medis yang telah dilakukan sesuai standar tetap harus memenuhi ketentuan persetujuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan.
Demikian pula apabila hasil pengobatan tidak sesuai dengan harapan pasien, dokter tidak serta-merta dapat dinyatakan melakukan kelalaian. Harus dilihat terlebih dahulu tindakan yang dilakukan, kesesuaiannya dengan standar profesi dan pelayanan, serta hubungan antara tindakan tersebut dengan masalah kesehatan yang muncul.
Dengan kata lain, penjelasan bahwa pasien telah mengetahui risiko medis sebelumnya tidak otomatis menutup kemungkinan adanya pemeriksaan terhadap tindakan dokter.
Di sisi lain, pasien juga memiliki tanggung jawab dalam proses pelayanan kesehatan. Pasien wajib memberikan informasi mengenai kondisi kesehatannya secara lengkap dan jujur.
Kewajiban tersebut diatur dalam Pasal 277 huruf a UU Kesehatan dan Pasal 738 ayat (1) huruf a PP Nomor 28 Tahun 2024.
Riwayat alergi, obat-obatan yang sedang dikonsumsi, maupun kondisi kesehatan sebelumnya merupakan informasi penting bagi dokter dalam menentukan tindakan medis yang tepat.
Meski demikian, kewajiban pasien untuk memberikan informasi secara jujur tidak berarti tanggung jawab profesional dokter dapat dialihkan kepada pasien.
Informed Consent Bukan Alat Pelepas Tanggung Jawab
Pada akhirnya, informed consent harus dipahami sebagai instrumen perlindungan hukum yang menempatkan pasien dan dokter dalam hubungan yang seimbang.
Pasien memiliki hak untuk mendapatkan informasi, memahami risiko, mengetahui alternatif tindakan, dan menentukan pilihan atas pelayanan kesehatan yang akan diterimanya. Sementara itu, dokter memiliki hak memperoleh persetujuan sekaligus kewajiban menjalankan tindakan sesuai standar profesi dan ketentuan hukum.
Dengan demikian, informed consent memang melindungi kedua belah pihak. Namun, perlindungan tersebut bukan berarti seluruh risiko dan tanggung jawab medis dapat dipindahkan kepada pasien hanya karena sebuah formulir telah ditandatangani.
Kembali pada pertanyaan pasien di awal tulisan: apakah setelah menandatangani persetujuan, seluruh risiko menjadi tanggung jawabnya?
Jawabannya tidak sesederhana itu.
Tanda tangan pasien merupakan bukti adanya persetujuan terhadap tindakan medis setelah memperoleh penjelasan yang memadai. Akan tetapi, tanda tangan tersebut bukan pembebasan tanggung jawab dokter dari kewajiban profesionalnya.
Pasien tetap memiliki hak atas pelayanan kesehatan yang sesuai standar. Dokter tetap berkewajiban menjalankan praktik kedokteran secara profesional, bertanggung jawab, dan berlandaskan etika serta ketentuan hukum.
Karena itu, keberhasilan informed consent tidak semestinya diukur dari seberapa lengkap formulir telah diisi atau seberapa banyak tanda tangan telah dibubuhkan.
Ukuran yang sesungguhnya terletak pada apakah pasien memahami informasi yang diberikan, apakah keputusan diambil secara sadar dan tanpa kesalahpahaman, serta apakah tindakan medis dilaksanakan sesuai standar yang berlaku.
Informed consent bukan sekadar tanda tangan untuk mengamankan dokter. Ia adalah wujud penghormatan terhadap hak pasien sekaligus landasan perlindungan hukum bagi tenaga medis. Persetujuan merupakan dasar untuk menjalankan tindakan medis, bukan alasan untuk melepaskan tanggung jawab.
